治験とは？
新しく開発された薬の候補（クスリ）が医薬品として多くの患者さんに使用されるためには、あらかじめ効果と安全性について確認し、厚生労働省の承認を得る必要があります。その効果と安全性に関する資料を集めるために、少数の健康な方や患者さんに実際に使用していただく臨床試験のことを「治験(ちけん)」といいます。
より良い医薬品が使用されるためには、患者さんをはじめ、多くの方々の協力が必要です。このようにして発売された医薬品は、将来、さまざまな病気で悩まれる患者さんのお役に立つものと考えておりますので、皆さんのご理解とご協力をお願いいたします。
新しい薬ができるまで
| 基礎研究 | 薬の候補物質の選択 |
|---|---|
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| 非臨床試験 | 動物を用いた試験 |
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| 臨床試験 （治験） |
第Ⅰ相試験 健全な方を対象として、クスリの体内での分布や排泄、及び安全性を確認する試験 |
| 第Ⅱ相試験 少数の患者さんを対象として、クスリの安全性と最も適した投与量を確認する試験 |
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| 第Ⅲ相試験 多くの患者さんを対象として、クスリの効き目と安全性を市販薬やプラセボと比較する試験 |
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| 承認申請 | 製薬会社が国へ承認申請し、厚生労働省の承認を受けます。 |
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| 製造・販売 | 私たちが医療機関や薬局で入手することができます。 |
治験スタッフについて
ＧＣＰセンターでは、治験コーディネーターと呼ばれる看護師と薬剤師が治験に参加して下さる患者さんのサポートをしています。医師や製薬会社と連携をとり、患者さんが安心して治験に参加できるよう努めております。
また、院内には治験審査委員会を設置し、治験に参加される患者さんの人権や安全、福祉が確保されているかを審査しています。委員には、医学的専門知識を有するもの以外も含まれ、患者さんの立場に立って審査を行っています。
当院で実施中の治験
2024年6月1日現在
| 実施診療科 | 問合せ№ | 対象疾患 | 形態 | 責任医師 | 募集期間 | 参加期間 |
| 消化器内科 | 253 | 潰瘍性大腸炎 | 注射剤（皮下） | 長田太郎 | 2024年3月29日 | 約96週間 |
| 腎・高血圧内科 | 256 | ネフローゼ型膜性腎症 | 注射剤（皮静注） | 鈴木仁 | 2025年10月31日 | 約52週間 |
| 265 | IgA腎症 | 注射剤（皮下） | 鈴木仁 | 2025年5月2日 | 186週間 | |
| 266 | 原発型IgA腎症 | 内用散剤 | 鈴木仁 | 2024年12月31日 | 約14ヶ月 | |
| 268 | IgA腎症 | 注射剤（静注） | 鈴木仁 | 2027年3月31日 | 112週または210週 | |
| 269 | IgA腎症 | 注射剤（皮下） | 鈴木仁 | 2025年10月27日 | 134週間 | |
| 270 | IgA腎症 | 注射剤（皮下） | 鈴木仁 | 2027年7月31日 | 約2年半 | |
| 膠原病・リウマチ内科 | 254 | ループス腎炎 | 注射剤（静注） | 森本真司 | 2024年8月31日 | 266週間 |
| 261 | 皮膚エリテマトーデス | 注射剤（皮下） | 森本真司 | 2026年6月30日 | 約1年7か月 | |
| 267 | 全身性エリテマトーデス・ループス腎炎 | 注射剤（皮下） | 森本真司 | 2025年9月30日 | 最長16週間 | |
| 脳神経内科 | 259 | 虚血性脳血管障害後の再発抑制 | 内用剤 | 山城一雄 | 2026年8月31日 | 最長約42ヵ月 |
| 皮膚科 | 255 | ネザートン症候群 | 注射剤（皮下・静注） | 須賀康 | 2025年4月18日 | 72週間 |
| 260 | 非分節型尋常性白斑 | 内用剤 | 須賀康 | 2024年8月31日 | 約2年間 | |
| 262 | 後天性反応性穿孔性膠原線維症 | 注射剤（皮下） | 須賀康 | 2024年5月31日 | 27週間 | |
| 263 | アトピー性皮膚炎 | 注射剤（皮下） | 須賀康 | 2024年12月31日 | 32週間 | |
| 264 | 汎発型膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症 | 内用剤 | 須賀康 | 2025年2月28日 | 約60週間 |
- 治験参加にはいくつか条件がありますので、検査の結果などによって参加できない場合があります。
- 募集期間内であっても、予定人数に達した場合など早めに終了することがあります。
- 問合せ窓口：GCPセンター TEL：047-353-3111（代表）
担当者不在の場合は折り返しでお電話させていただきますので、ご了承願います。
治験依頼者の方へ
【お知らせ】
2023/3/14 2023年度治験審査委員会開催予定表を掲載しました。
2023/1/31 統一書式を改記しました。
2021/5/26 病院様式を改訂しました。
治験開始までの流れ
■責任医師との面談、治験実施の内諾
直接医師に連絡をしてアポイントを取ってください。
■治験事務局との面談（Web面談）
電話にて治験事務局に連絡をしてアポイントを取ってください。
当日までに提供可能な資料（１部）を事前に提出してください。（郵送又はメール可）
GCPセンター（治験事務局）
TEL 047-353-3111（内線733335）
受付時間 平日 ９：00～12：00、13：00～17：00
■施設調査（施設情報：2023年3月1日現在）
下記資料のお渡し可能です。事前に確認のうえ、お問合せください。
（1）治験で使用する機器等の管理手順書（2021年10月5日作成）
（2）精度保証施設認証書（2021年4月1日） ※2023年4月1日更新予定
（3）順天堂大学浦安病院 検査の基準範囲（2022年11月15日作成）
（4）治験に関する指名記録〈治験薬管理者〉（2023年3月1日作成）
（5）治験に関する指名記録〈治験薬管理補助者〉（書式見本）（2023年2月1日作成）
（6）温度管理記録表〈治験薬：室温/冷所〉（書式見本）
（7）温度管理記録表〈検体：室温/冷所/-20℃/-70℃ 〉（書式見本）
（8）電子カルテチェックリスト（2020年3月8日作成）
（9）透明性ガイドラインに基づく情報公開について（2016年2月12日発行）
（10）治験手続きに関する資料（2023年3月1日作成）
■治験依頼の決定
依頼決定後、「申込カード」を提出してください。（IRB審査は提出月から3か月先です）
治験実施計画書（1部）を治験事務局に提出してください。（郵送可）
■同意説明文書等の提出
同意説明文書（当院版）を作成し、CRCにメール送信してください。
同意説明文書確認後、担当CRCから修正依頼についてご連絡いたします。
■ヒアリング（依頼決定後速やかに）
候補日（14：00～16：00、木曜日を除く）を治験事務局にご連絡ください。
当日までにヒアリング資料を治験事務局に提出してください。
■申請書類の提出（締め切り：IRB3週間前まで）
申請書類一式を治験事務局に提出してください。
■IRB審査用ファイルの提出（IRB前週の月曜午前中指定）
IRB審査用ファイルを治験事務局に郵送してください。
■IRB審査（第3火曜日17：30～）
初回審査は治験責任医師（若しくは分担医師）に説明をして戴きます。（治験依頼者の出席は不可）
説明内容等について、事前に責任医師と打ち合わせを行ってください。
■IRB結果の連絡（IRB翌日）
速報として、メールでご連絡いたします。
結果通知書の発行は翌週ですが、修正指示について対応準備をお願いいたします。
■結果通知書発行（IRB翌週火曜日）
審査結果が「承認」の場合は、同日で契約締結、治験開始日とさせて戴きます。
■修正報告書の提出、修正内容の確認（IRB翌週火曜日以降）
審査結果が「修正のうえ承認」の場合は、実施計画書等修正報告書の提出をお願いいたします。
提出後、修正内容が確認でき次第、契約締結とさせて戴きます。
通常、5日ほどかかる見込みです。
■CRCヒアリング、症例ファイルの検討
担当CRCに直接連絡をして日程調整してください。
■検査科打ち合わせ
検査科担当者に直接連絡をして日程調整してください。
■医事課打ち合わせ
候補日（毎月11日から末日の16：00頃）を担当ＣＲＣにご連絡ください。
■薬剤科打ち合わせ
治験事務局で日程調整してください。
治験薬管理に必要な資料、資材等は全て治験事務局に提出してください。
■治験薬納品
納品候補日について治験事務局にご連絡ください。
（直送可能、治験依頼者の立ち合いは不要）
■start－up Meeting
治験責任医師と打ち合わせのうえ、候補日を３日ほど担当CRCにご連絡ください。
■治験開始
治験審査委員会開催予定
【治験申請書類一式】
統一書式（2022/11/30版） ※記載上の注意：各書類のコメントを参照して下さい。
| 書式番号 | 統一書式名 | 形式 |
|---|---|---|
| 統一書式一括ダウンロード（圧縮ファイル） | ZIP | |
| 統一書式に関する記載上の注意事項 | ||
| 統一書式一覧（2022.11.30） | ||
| 書式１ | 履歴書 | Word |
| 書式２ | 治験分担医師・治験協力者リスト | |
| 書式３ | 治験依頼書 | |
| 書式４ | 治験審査依頼書 | |
| 書式５ | 治験審査結果通知書 | |
| 書式６ | 治験実施計画書等修正報告書 | |
| 書式７ | （欠番） | |
| 書式８ | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | |
| 書式９ | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 | |
| 書式１０ | 治験に関する変更申請書 | |
| 書式１１ | 治験実施状況報告書 | |
| 書式１２ | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） | |
| 書式１３ | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） | |
| 書式１４ | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） | |
| 書式１５ | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) | |
| 書式１６ | 安全性情報等に関する報告書 | |
| 書式１７ | 治験終了（中止・中断）報告書 | |
| 書式１８ | 開発の中止等に関する報告書 | |
| 書式１９ | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験） | |
| 書式２０ | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） | |
| 詳細記載用書式 | （書式12、書式13、書式14、書式15、書式19，書式20の詳細記載用） | |
| 参考書式１ | 治験に関する指示・決定通知書 | |
| 参考書式２ | 直接閲覧実施連絡票 |
病院様式（2021/4/1版） ※記載上の注意：各書類のコメントを参照して下さい。
| 様式番号 | 浦安病院様式名 | 形式 |
|---|---|---|
| 病院様式一括ダウンロード（圧縮ファイル） | ZIP | |
| 様式１-１ | 治験実施契約書（医薬品） | Word |
| 様式１-２ | 治験実施契約書（医療機器） | |
| 様式１-３ | 治験実施契約書（再生医療等製品） | |
| 様式２ | 治験費用に係わる覚書 | |
| 様式３ | 被験者負担軽減費に係わる覚書 | |
| 様式４ | モニタリング・監査の覚書 | |
| 様式５-１ | 治験の研究経費ポイント算出表（医薬品） | |
| 様式５-２ | 治験の研究経費ポイント算出表（医療機器・再生医療等製品） | |
| 様式６ | 治験薬管理経費ポイント算出表 | |
| 様式７ | 臨床試験参加同意 | |
| 様式８ | 治験契約内容変更に関する覚書（様式1、4変更） | |
| 様式９ | 治験契約内容変更に関する覚書（様式2、3変更） | |
| 様式１０ | 治験費用に係わる請求書 | Excel |
| 様式１１ | 臨床試験研究費請求書 | |
| 様式１２ | 負担軽減費納付依頼書（初回） | |
| 様式１３ | 負担軽減費納付依頼書（追加） | |
| 様式１４ | 負担軽減費納付依頼書（不足） | |
| 様式１５ | 負担軽減費返金願 | Word |
| 様式１７ | 治験の費用の負担について説明した文書 | |
| 様式１８-１ | 治験概要（医薬品） | |
| 様式１８-２ | 治験概要（医療機器･再生医療等製品） | |
| 様式１９ | 検査依頼書 | |
| 様式２０ | 被験者の募集の手順ついて | |
| 様式２１ | 治験実施連絡書 | |
| 様式２３ | 治験に関する変更報告書 | |
| 資料１ | 治験薬概要書の要旨 | |
| 資料２ | 予定される治験費用について（変更申請） | Excel |
| 資料３ | 予定される治験費用について（変更申請） | |
| 資料４ | 併用禁止薬リスト | |
| 資料５ | 企業負担薬リスト | |
| 資料６ | 治験管理カード | |
| 資料７ | 治験依頼者担当一覧 | Word |
| 資料８ | 医療機器等の精度管理について | |
| 順天堂大学治験情報検索システム掲載希望項目 |