治験とは？
新しく開発された薬の候補（クスリ）が医薬品として多くの患者さんに使用されるためには、あらかじめ効果と安全性について確認し、厚生労働省の承認を得る必要があります。その効果と安全性に関する資料を集めるために、少数の健康な方や患者さんに実際に使用していただく臨床試験のことを「治験(ちけん)」といいます。
より良い医薬品が使用されるためには、患者さんをはじめ、多くの方々の協力が必要です。このようにして発売された医薬品は、将来、さまざまな病気で悩まれる患者さんのお役に立つものと考えておりますので、皆さんのご理解とご協力をお願いいたします。
新しい薬ができるまで
| 基礎研究 | 薬の候補物質の選択 |
|---|---|
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| 非臨床試験 | 動物を用いた試験 |
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| 臨床試験 （治験） |
第Ⅰ相試験 健全な方を対象として、クスリの体内での分布や排泄、及び安全性を確認する試験 |
| 第Ⅱ相試験 少数の患者さんを対象として、クスリの安全性と最も適した投与量を確認する試験 |
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| 第Ⅲ相試験 多くの患者さんを対象として、クスリの効き目と安全性を市販薬やプラセボと比較する試験 |
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| 承認申請 | 製薬会社が国へ承認申請し、厚生労働省の承認を受けます。 |
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| 製造・販売 | 私たちが医療機関や薬局で入手することができます。 |
治験スタッフについて
ＧＣＰセンターでは、治験コーディネーターと呼ばれる看護師と薬剤師が治験に参加して下さる患者さんのサポートをしています。医師や製薬会社と連携をとり、患者さんが安心して治験に参加できるよう努めております。
また、院内には治験審査委員会を設置し、治験に参加される患者さんの人権や安全、福祉が確保されているかを審査しています。委員には、医学的専門知識を有するもの以外も含まれ、患者さんの立場に立って審査を行っています。
治験審査委員会
治験審査委員会の手順書
治験審査委員会の委員名簿
治験審査委員会の会議の記録の概要
2018年度
2017年度
2016年度
2015年度
2014年度
2013年度
2012年度
2011年度
2010年度
2009年度
治験依頼者の方へ
【お知らせ】
2019/3/26 治験審査委員会開催予定表を変更しました。
治験開始までの流れ
■責任医師との面談、治験実施の内諾
直接医師に連絡をしてアポイントを取って下さい。
■治験事務局との面談
電話にて治験事務局に連絡をしてアポイントを取って下さい。
当日は提供可能な資料（１部）を持参して下さい。
GCPセンター（治験事務局）
TEL 047-353-3111（内線733335）
受付時間 平日 ９：00～12：00、13：00～17：00
受付窓口・担当者一覧（準備中） 治験事務局の場所（準備中） 提出資料（準備中）
■施設調査の実施
事前に下記の確認をお願い致します。
精度管理（準備中）
検査室認証（準備中）
電子カルテチェックリスト（準備中）
■治験依頼の決定
治験実施計画書（４部）、治験薬概要書（１部）を治験事務局に提出して下さい。（郵送可）
■同意説明文書等の提出
下記を参考に同意説明文書（当院版）を作成し、CRCにメール送信して下さい。
同意説明文書の作成について（準備中）
同意説明文書確認後、担当CRCから修正依頼についてご連絡致します。
■ヒアリング（プロトコール固定後、IRB 4週間前あたり）
候補日（木曜除いた3日間、14：00又は15：00）を治験事務局にご連絡下さい。
当日ヒアリング資料（４部）を治験事務局に提出して下さい。
ヒアリング資料について（準備中）
■申請書類の提出（締め切り：IRB２週間前まで）
申請書類一式を治験事務局に提出して下さい。
申請書類について（準備中）
■IRB審査用ファイルの提出（IRB前週の月曜午前中指定）
IRB審査用ファイルを治験事務局に郵送して下さい。
IRB審査ファイルについて（準備中）
■IRB審査（第3火曜日17：00～）
初回審査は治験責任医師（若しくは分担医師）に説明をして戴きます。（治験依頼者の出席は不可）
説明内容等について、事前に責任医師と打ち合わせを行って下さい。
■IRB結果の連絡（IRB翌日）
速報として、メールでご連絡致します。
結果通知書の発行は翌週ですが、修正指示について対応準備をお願い致します。
■結果通知書発行（IRB翌週火曜日）
審査結果が「承認」の場合は、同日で契約締結、治験開始日とさせて戴きます。
■修正報告書の提出、修正内容の確認（IRB翌週火曜日以降）
審査結果が「修正のうえ承認」の場合は、実施計画書等修正報告書の提出をお願い致します。
提出後、修正内容が確認でき次第、契約締結とさせて戴きます。
通常、5日ほどかかる見込みです。
■CRCヒアリング、症例ファイルの検討
担当CRCに直接連絡をして日程調整して下さい。
症例ファイルについて（準備中）
■検査科打ち合わせ
検査科担当者に直接連絡をして日程調整して下さい。
提出資料（準備中） 検査科地図（準備中）
■医事課打ち合わせ
治験事務局に候補日を３日ほどご連絡下さい。
候補日は、毎月11日から末日の16：00頃でご検討下さい。
提出資料（準備中）
■薬剤科打ち合わせ
治験事務局で日程調整して下さい。
治験薬管理に必要な資料、資材等は全て治験事務局に提出して下さい。
提出資料（準備中）
■治験薬納品
納品候補日について治験事務局にご連絡下さい。
直送可能です。（治験依頼者の立ち合いは不要）
提出資料（準備中）
■start－up Meeting
治験責任医師と打ち合わせの上、候補日を３日ほど担当CRCにご連絡下さい。
提出資料（準備中）
■治験開始
治験実施中
（準備中）
治験終了後
（準備中）
治験審査委員会開催予定
【治験申請書類一式】
統一書式（2018/7/10版） ※記載上の注意：各書類のコメントを参照して下さい。
| 書式番号 | 統一書式名 | 形式 |
|---|---|---|
| 統一書式一括ダウンロード（圧縮ファイル） | ZIP | |
| 書式１ | 履歴書 | Word |
| 書式２ | 治験分担医師・治験協力者 リスト | |
| 書式３ | 治験依頼書 | |
| 書式４ | 治験審査依頼書 | |
| 書式５ | 治験審査結果通知書 | |
| 書式６ | 治験実施計画書等修正報告書 | |
| 書式７ | （欠番） | |
| 書式８ | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | |
| 書式９ | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 | |
| 書式１０ | 治験に関する変更申請書 | |
| 書式１１ | 治験実施状況報告書 | |
| 書式１２ | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） | |
| 書式１３ | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） | |
| 書式１４ | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） | |
| 書式１５ | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) | |
| 書式１６ | 安全性情報等に関する報告書 | |
| 書式１７ | 治験終了（中止・中断）報告書 | |
| 書式１８ | 開発の中止等に関する報告書 | |
| 書式１９ | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験） | |
| 書式２０ | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製造販売後臨床試験） | |
| 参考書式１ | 治験に関する指示・決定通知書 | |
| 参考書式２ | 直接閲覧実施連絡票 |
病院様式（2018/4/1版） ※記載上の注意：各書類のコメントを参照して下さい。
| 様式番号 | 浦安病院様式名 | 形式 |
|---|---|---|
| 病院様式一括ダウンロード（圧縮ファイル） | ZIP | |
| 様式１-１ | 治験実施契約書 NEW（2018年度以降契約治験） | Word |
| 様式１-２ | 治験実施契約書（医療機器） NEW（2018年度以降契約治験） | |
| 様式２ | 治験費用に係わる覚書 | |
| 様式３ | 負担軽減費に係わる覚書 | |
| 様式５ | モニタリング・監査の覚書 | |
| 様式６-１ | 治験の研究経費ポイント算出表 NEW | |
| 様式６-２ | 治験の研究経費ポイント算出表（医療機器） NEW | |
| 様式６-３ | 治験薬管理経費ポイント算出表 NEW | |
| 様式７ | 臨床試験参加同意書 ≪３枚複写≫ NEW | |
| 様式８ | 治験契約内容変更に関する覚書 NEW | |
| 様式９ 様式１２ 様式１３ 様式１４ 様式１５ |
【院内IRB】 NEW 治験費用に係わる請求書 負担軽減費納付依頼書 負担軽減費納付依頼書（症例追加） 負担軽減費納付依頼書（不足分） 臨床試験研究費請求書及び治験コーディネーター費用請求書 |
Excel |
| 様式９ 様式１２ 様式１３ 様式１４ 様式１５ |
【共同IRB】 NEW 治験費用に係わる請求書 負担軽減費納付依頼書 負担軽減費納付依頼書（症例追加） 負担軽減費納付依頼書（不足分） 臨床試験研究費請求書及び治験コーディネーター費用請求書 |
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| 様式１７ | 負担軽減費返金願 NEW | Word |
| 様式１８-１ | 治験概要 NEW | |
| 様式１８-２ | 治験概要(医療機器) NEW | |
| 様式１９ | 検査依頼書 | |
| 様式２０ | 院内広告掲示依頼書 NEW | |
| 様式２１ | 治験実施連絡書 NEW | |
| 様式２３ | 治験に関する変更報告書 | |
| 様式２４ | 治験契約内容変更に関する覚書（共同IRB） NEW | |
| 資料１ | 治験薬概要書の要旨 NEW | |
| 資料２ 資料３ |
【院内IRB】 NEW 予定される治験費用について 予定される治験費用について（期間延長・症例追加） |
Excel |
| 資料２ 資料３ |
【共同IRB】 NEW 予定される治験費用について 予定される治験費用について（期間延長・症例追加） |
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| 資料４ | 併用禁止薬リスト NEW | |
| 資料５ | 企業負担薬リスト NEW | |
| 資料６ | 治験管理カード NEW | |
| 資料７ | 治験依頼者担当一覧 NEW | Word |