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診療部門のご紹介
トップページ診療科・部門のご紹介 > GCPセンター(治験)

GCPセンター(治験)

患者さまへ

GCPセンター(治験)
当院では医薬品の臨床試験(治験)を各診療科において実施しております。

GCP:Good Clinical Practice
(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)
GCPとは、治験の実施にあたり、患者さまの人権、安全、福祉の保護のもとに、治験の科学的な質と成績の信頼性を確保することを目的として定められた規則です。

治験とは?

 新しく開発された薬の候補(クスリ)が医薬品として多くの患者さまに使用されるためには、あらかじめ効果と安全性について確認し、厚生労働省の承認を得る必要があります。その効果と安全性に関する資料を集めるために、少数の健康な方や患者さんに実際に使用していただく臨床試験のことを「治験(ちけん)」といいます。

 より良い医薬品が使用されるためには、患者さまをはじめ、多くの方々の協力が必要です。このようにして発売された医薬品は、将来、さまざまな病気で悩まれる患者さまのお役に立つものと考えておりますので、皆さまのご理解とご協力をお願いいたします。

 

 

新しい薬ができるまで

基礎研究   薬の候補物質の選択
   
非臨床試験   動物を用いた試験
   
臨床試験
(治験)
  第Ⅰ相試験
健全な方を対象として、クスリの体内での分布や排泄、及び安全性を確認する試験
第Ⅱ相試験
少数の患者さまを対象として、クスリの安全性と最も適した投与量を確認する試験
第Ⅲ相試験
多くの患者さまを対象として、クスリの効き目と安全性を市販薬やプラセボと比較する試験
   
承認申請   製薬会社が国へ承認申請し、厚生労働省の承認を受けます。
   
製造・販売   私たちが医療機関や薬局で入手することができます。

 

 

 

治験スタッフについて

 GCPセンターでは、治験コーディネーター と呼ばれる看護師と薬剤師が治験に参加して下さる患者さまのサポートをしています。医師や製薬会社と連携をとり、患者さまが安心して治験に参加できるよう努めております。
また、院内には治験審査委員会を設置し、治験に参加される患者さまの人権や安全、福祉が確保されているかを審査しています。委員には、医学的専門知識を有するもの以外も含まれ、患者さまの立場に立って審査を行っています。

治験コーディネーターによるサポート

治験審査委員会

治験審査委員会の手順書

 

 

 

治験審査委員会の委員名簿

 

 

治験審査委員会の会議の記録の概要 

 

 平成30年度

 

 平成29年度

 

 

 平成28年度

 

 

 平成27年度

 

 

 平成26年度

 

 

 平成25年度

 

 平成24年度

 

 平成23年度

 

 平成22年度

 平成21年度

治験依頼者の方へ

【お知らせ】
2018/4/2 治験審査委員会開催予定表を変更しました。

治験開始までの流れ 

治験審査委員会開催予定

 

図1.png



【治験申請書類一式】

 統一書式(2014/7/1版) ※記載上の注意:各書類のコメントを参照して下さい。
 書式番号  統一書式名  形式

統一書式一括ダウンロード(圧縮ファイル)  ZIP
 書式1 履歴書  Word
 書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト
 書式3 治験依頼書
 書式4 治験審査依頼書
 書式5 治験審査結果通知書
 書式6 治験実施計画書等修正報告書
 書式7  (欠番)
 書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
 書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
 書式10 治験に関する変更申請書
 書式11 治験実施状況報告書
 書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
 書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)
 書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
 書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)
 書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
 書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
 書式16 安全性情報等に関する報告書
 書式17 治験終了(中止・中断)報告書
 書式18 開発の中止等に関する報告書
 参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
 参考書式2 直接閲覧実施連絡票
病院様式(2018/4/1版)  ※記載上の注意:各書類のコメントを参照して下さい。
 様式番号  浦安病院様式名  形式

病院様式一括ダウンロード(圧縮ファイル)  ZIP
 様式1-1 治験実施契約書  NEW(2018年度以降契約治験)  Word
 様式1-2 治験実施契約書(医療機器)  NEW(2018年度以降契約治験)
 様式2 治験費用に係わる覚書
 様式3 負担軽減費に係わる覚書
 様式5 モニタリング・監査の覚書
 様式6-1 治験の研究経費ポイント算出表  NEW
 様式6-2 治験の研究経費ポイント算出表(医療機器)  NEW
 様式6-3 治験薬管理経費ポイント算出表  NEW
 様式7 臨床試験参加同意書 ≪3枚複写≫  NEW
 様式8 治験契約内容変更に関する覚書  NEW

 様式9
 様式12
 様式13
 様式14
 様式15
【院内IRB】  NEW
   治験費用に係わる請求書
   負担軽減費納付依頼書
   負担軽減費納付依頼書(症例追加)
   負担軽減費納付依頼書(不足分)
   臨床試験研究費請求書及び治験コーディネーター費用請求書
 Excel

 様式9
 様式12
 様式13
 様式14
 様式15
【共同IRB】  NEW
   治験費用に係わる請求書
   負担軽減費納付依頼書
   負担軽減費納付依頼書(症例追加)
   負担軽減費納付依頼書(不足分)
   臨床試験研究費請求書及び治験コーディネーター費用請求書
 様式17 負担軽減費返金願  NEW  Word
 様式18-1 治験概要  NEW
 様式18-2 治験概要(医療機器)  NEW
 様式19 検査依頼書
 様式20 院内広告掲示依頼書  NEW
 様式21 治験実施連絡書  NEW
 様式23 治験に関する変更報告書
 様式24 治験契約内容変更に関する覚書(共同IRB)  NEW
 資料1 治験薬概要書の要旨  NEW

 資料2
 資料3
【院内IRB】  NEW
   予定される治験費用について
   予定される治験費用について(期間延長・症例追加)
 Excel 

 資料2
 資料3
【共同IRB】  NEW
   予定される治験費用について
   予定される治験費用について(期間延長・症例追加)
 資料4 併用禁止薬リスト  NEW
 資料5 企業負担薬リスト  NEW
 資料6 治験管理カード  NEW
 資料7 治験依頼者担当一覧  NEW  Word

 

 

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