診療科・部門のご紹介

 

治験依頼者の方へ

【お知らせ】
2023/3/14　2023年度治験審査委員会開催予定表を掲載しました。
2023/1/31　統一書式を改記しました。
2021/5/26　病院様式を改訂しました。

• 治験開始までの流れ
• 治験審査委員会開催予定
• 治験申請書類

治験開始までの流れ　

■治験事務局との面談（Web面談）

電話にて治験事務局に連絡をしてアポイントを取ってください。

当日までに提供可能な資料（１部）を事前に提出してください。（郵送又はメール可）

GCPセンター（治験事務局）

TEL  047-353-3111（内線733335）

受付時間　平日 ９：00～12：00、13：00～17：00

■施設調査（施設情報：2023年3月1日現在）

下記資料のお渡し可能です。事前に確認のうえ、お問合せください。

初めての方はこちらからご連絡ください。

（1）治験で使用する機器等の管理手順書（2021年10月5日作成）
（2）精度保証施設認証書（2021年4月1日）　※2023年4月1日更新予定
（3）順天堂大学浦安病院 検査の基準範囲（2022年11月15日作成）
（4）治験に関する指名記録〈治験薬管理者〉（2023年3月1日作成）
（5）治験に関する指名記録〈治験薬管理補助者〉（書式見本）（2023年2月1日作成）
（6）温度管理記録表〈治験薬：室温/冷所〉（書式見本）
（7）温度管理記録表〈検体：室温/冷所/-20℃/-70℃ 〉（書式見本）
（8）電子カルテチェックリスト（2020年3月8日作成）
（9）透明性ガイドラインに基づく情報公開について（2016年2月12日発行）
（10）治験手続きに関する資料（2023年3月1日作成）

■治験依頼の決定

依頼決定後、「申込カード」を提出してください。（IRB審査は提出月から3か月先です）
治験実施計画書（1部）を治験事務局に提出してください。（郵送可）

■同意説明文書等の提出

同意説明文書（当院版）を作成し、CRCにメール送信してください。
同意説明文書確認後、担当CRCから修正依頼についてご連絡いたします。

■ヒアリング（依頼決定後速やかに）

候補日（14：00～16：00、木曜日を除く）を治験事務局にご連絡ください。
当日までにヒアリング資料を治験事務局に提出してください。　

■申請書類の提出（締め切り：IRB3週間前まで）

申請書類一式を治験事務局に提出してください。

■IRB審査用ファイルの提出（IRB前週の月曜午前中指定）

IRB審査用ファイルを治験事務局に郵送してください。

■IRB審査（第3火曜日17：30～）

初回審査は治験責任医師（若しくは分担医師）に説明をして戴きます。（治験依頼者の出席は不可）
説明内容等について、事前に責任医師と打ち合わせを行ってください。

■IRB結果の連絡（IRB翌日）

速報として、メールでご連絡いたします。
結果通知書の発行は翌週ですが、修正指示について対応準備をお願いいたします。

■結果通知書発行（IRB翌週火曜日）

審査結果が「承認」の場合は、同日で契約締結、治験開始日とさせて戴きます。

■修正報告書の提出、修正内容の確認（IRB翌週火曜日以降）

審査結果が「修正のうえ承認」の場合は、実施計画書等修正報告書の提出をお願いいたします。
提出後、修正内容が確認でき次第、契約締結とさせて戴きます。
通常、5日ほどかかる見込みです。

■CRCヒアリング、症例ファイルの検討

担当CRCに直接連絡をして日程調整してください。

■検査科打ち合わせ

検査科担当者に直接連絡をして日程調整してください。

■医事課打ち合わせ

候補日（毎月11日から末日の16：00頃）を担当ＣＲＣにご連絡ください。

■薬剤科打ち合わせ

治験事務局で日程調整してください。
治験薬管理に必要な資料、資材等は全て治験事務局に提出してください。

■治験薬納品

納品候補日について治験事務局にご連絡ください。
（直送可能、治験依頼者の立ち合いは不要）

■start－up Meeting

治験責任医師と打ち合わせのうえ、候補日を３日ほど担当CRCにご連絡ください。

■治験開始